2016年5月1日,農業部將施行修訂后的《獸藥產品批準文號管理辦法》(農業部令〔2015〕第4號,以下簡稱《辦法》)。修訂的《辦法》涉及五個方面,分別是增加了申報材料要求、提高比對試驗要求、現場核查和抽樣、增加違法行為處罰和簡化獸藥文號編制格式。
一是增加獸藥文號申報資料要求。
在原來提交申報資料基礎上,要求企業提交獸藥生產工藝、配方以及知識產權轉讓合同或授權書等資料。
二是實行比對試驗管理制度。
對申請非技術轉讓或非本企業研制的非生物制品類獸藥文號的,逐步實行比對試驗管理,比對試驗結果作為核發獸藥文號的主要依據。實行比對試驗管理的獸藥品種目錄及比對試驗要求由農業部制定,開展比對試驗的檢驗機構名單由農業部公布。
三是實行現場核查和抽樣制度。
對申請非本企業研制的生物制品類獸藥文號,以及非本企業研制或非轉讓的非生物制品類獸藥文號,實行現場核查和抽樣管理,并規定了現場核查程序、內容和要求,具體由省級獸醫管理部門負責組織實施。為鼓勵企業自主創新,對申請自主研制并獲得《新獸藥注冊證書》以及轉讓知識產權的獸藥文號,僅要求提交樣品資料以考察樣品的真實性,不實行現場核查抽樣。
四是細化獸藥文號違法行為處罰規定。
對改變組方添加其他成分、產品主要成分含量高于或低于相應標準等違法情形,明確按照《獸藥管理條例》的規定予以撤銷獸藥文號,與2014年我部第2071號公告對獸藥違法行為從重處罰的情形保持一致,便于執法工作開展。三年內被撤銷獸藥文號的或者連續2次復核檢驗結果不符合規定的,對其再申請獸藥文號進行限制。
五是簡化獸藥文號編制格式。
刪除了獸藥文號編制格式中“年號”的規定,便于管理獸藥文號,也有利于企業節約生產成本。